第四批鼓励仿制药品目录，21款原研明星药入选！
发布时间：
2025-11-07 09:23
10月28日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司正式发布《关于第四批鼓励仿制药品建议目录的公示》，为仿制药行业送来重大利好，公示期为5个工作日。
21款“明星药品”入选目录，涉及强生、默沙东等药企
在本次公示的《第四批鼓励仿制药品建议目录》中，入围的21个药品，其中多款兼具高临床价值、高技术壁垒和潜在市场价值的“明星药品”赫然在列。像强生的卢美哌隆，卫材的贝沙罗汀，默沙东的苏沃雷生等知名原研药，覆盖内分泌、肿瘤、神经、呼吸等多个治疗领域，为相关企业提供了明确的仿制方向。
卢美哌隆是一种多靶点作用的新型抗精神病药，Pharma ONE药物研发大数据平台显示，其最初由百时美施贵宝公司（BMS）研制，2005年独家授权给Intra-Cellular公司，2019年由美国FDA批准用于治疗成人精神分裂症，2021年批准用于成人I型或II型相关的抑郁发作治疗。
贝沙罗汀作为新型合成维甲酸类似物，获美国 FDA 批准用于皮肤 T 细胞淋巴瘤治疗。它能选择性结合 RXR 亚单位，发挥诱导肿瘤细胞死亡等作用，且分子量小、脂溶高、易透过血脑屏障。此次目录建议仿制其胶囊与外用凝胶剂，兼顾全身与局部治疗需求。原研药价高，纳入鼓励目录，意在引导企业攻克工艺，为国内患者提供可负担治疗。
此次21款药品纳入鼓励目录，是国家鼓励国内药企突破技术，实现高端复杂注射剂国产化。第四批目录秉持“以临床需求为导向、兼顾企业研发可行性”原则，聚焦临床必需且疗效确切的重大疾病防治及短缺药品，同时考量国内研发、工艺、原料药供应等实际，保障目录科学可行。作为药品供应保障体系的重要组成部分，仿制药在填补临床用药空白、提高药品可及性、降低医疗支出等方面发挥着不可替代的作用。
三批鼓励仿制药物目录，89个品种入选
鼓励仿制药品目录内的药品享有诸多政策支持，可按程序优先申报纳入国家医保目录。此前，国家已公布3批鼓励仿制药物目录，共纳入89个品种。其中，第一批目录有33个品种，第二批17个品种，第三批目录有39个品种。
从前两批目录的实施情况来看，政策效果显著。已有14个药品通过优先审评审批程序获得上市许可，12个品种成功通过谈判进入国家医保目录，其中不乏罕见病用药以及治疗地中海贫血、乳腺癌等重大疾病的药品。
此次第四批鼓励仿制药品目录推出，将推动我国仿制药行业迈向高质量发展。“健康中国 2030”下，药品政策聚焦保障可及、激励创新、提升规范，鼓励仿制与创新相辅相成，仿制可满足用药需求、释放医保空间，还能为创新研发打基础。
结语
当前，我国仿制药行业深度洗牌，通过一致性评价的占比提升、市场向头部集中，新目录将加速企业转型，提升行业竞争力。展望未来，鼓励仿制药品目录的动态更新将成为常态。对于企业而言，应紧跟政策导向，聚焦目录内高价值品种，加大研发投入，提升生产工艺水平，以高质量的仿制药满足临床需求。（本文转自摩嫡医药）
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