全球首款！信达生物「玛仕度肽」获批上市
发布时间：
2025-07-09 15:36
2025年6月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信达生物与礼来制药共同开发的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂「玛仕度肽」正式获批上市。
这一创新药物适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m²（肥胖）；或BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
01、药物作用机制
玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一种胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双重激动剂，其作用机制基于哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物。
该药物不仅通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重。此外，玛仕度肽还能通过激动胰高血糖素受体（GCGR），增加能量消耗，进一步增强减重疗效，并改善肝脏脂肪代谢。这种双重作用机制，使得玛仕度肽在治疗代谢性疾病方面具有独特的优势。
此次批准使得玛仕度肽成为全球首个且唯一获批上市的GCG/GLP-1双受体激动减重药物。
02、临床试验数据
玛仕度肽的此次获批主要基于在中国超重或肥胖受试者中开展的III期注册临床研究（GLORY-1）的结果，该研究结果已于2025年5月发表于《新英格兰医学杂志》。
该研究共入组610例肥胖（BMI≥28 kg/m²）或超重（24 kg/m²≤BMI＜28 kg/m²）并伴有至少一种肥胖相关并发症的受试者，随机接受玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂，每周一次、皮下注射给药48周。该研究于2024年顺利达成主要研究终点和所有关键次要终点，研究结果显示在第32周和48周时体重相对基线的百分比变化以及体重较基线的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受试者比例上，玛仕度肽4mg和6mg均优于安慰剂组。
基于疗效估计目标，第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重相对基线百分比变化的均值分别为−12.0%、−14.8%和−0.5%；体重相对基线下降≥5%的受试者比例分别为73.5%、82.8%和11.5%；体重相对基线下降≥15%的受试者比例分别为37.0%、50.6%和2.1%；腰围相对基线变化值的均值分别为−9.5cm、−11.0cm和−1.5cm。
此外，玛仕度肽可明显降低超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量。在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，第48周时，玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线的百分比变化均值分别为−65.85%、−80.24%和−5.27%。
此外，玛仕度肽还可显著降低受试者的肝脏脂肪含量，改善血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等多重代谢指标。且玛仕度肽总体耐受性和安全性良好。
03、潜在市场价值
随着经济发展和生活方式的改变，中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加。
国家卫健委2025年数据显示，中国肥胖人群达2.5亿，传统药物减重效果仅5%-10%，且存在安全性隐患，玛仕度肽将深度减重（>15%）人群比例提升至50%，为代谢综合征患者提供“一药多效”解决方案。
玛仕度肽对标礼来替尔泊肽（2024年销售额164.7亿美元），信达规划玛仕度肽为200亿元销售额目标的核心产品。
双适应症的布局有利于市场拓展，目前肥胖症已获批，2型糖尿病适应症NDA处于审评阶段（预计2025年内获批）。
04、获批意义及前景展望
玛仕度肽的获批不仅是信达生物在代谢疾病领域的重要突破，更是全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂获批用于减重治疗。这一创新药物的上市为肥胖和超重患者提供了新的治疗选择，有望显著改善患者的体重管理和代谢健康。此外，玛仕度肽还在多项临床研究中展现出对2型糖尿病患者的血糖控制效果，其相关适应症的申请也在审评审批中。
随着玛仕度肽的上市，信达生物在代谢疾病领域的布局进一步完善。未来玛仕度肽的市场前景十分广阔。随着人们对健康生活方式的追求和对肥胖问题的重视，减重药物的市场需求将持续增长。玛仕度肽凭借其显著的疗效和良好的安全性，有望在这一市场中占据重要份额。
同时，信达生物已经在积极布局玛仕度肽的后续研发工作，公司已有多项针对不同适应症的III期临床研究正在进行中，包括针对肥胖、2型糖尿病和代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）等。这些研究将进一步验证玛仕度肽的疗效和安全性，为其在更多疾病领域的应用提供依据。
在全球范围内，GLP-1受体激动剂市场正在快速增长，玛仕度肽凭借其独特的双重作用机制和显著的临床疗效，有望在这一市场中占据重要地位。信达生物对玛仕度肽的市场前景充满信心，并计划通过与国内外合作伙伴的紧密合作，推动该药物在全球范围内的应用。
结语
总之，信达生物玛仕度肽的国内获批上市，是中国医药发展史上的一个重要里程碑。它不仅为超重和肥胖患者带来了新的治疗希望，更彰显了中国在生物科技创新领域的强大实力。随着玛仕度肽的广泛应用和后续研发的不断推进，我们有理由相信，它将在减重降糖领域发挥更大的作用，为更多患者带来健康和希望。（本文转自药渡）
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